• 产品名称:吗替麦考酚酯胶囊
  • 商 品 名: 扶异®
  • 产品规格:0.25g/粒×40粒/盒
  • 生 产 厂:邛崃天银制药
  • 类     别:免疫抑制剂
  • 适 应 症:用于预防同种肾移植病人的 排斥反应, 及难治性排斥反应,可与环孢素和肾上腺皮质激素同时应用。
产品描述

药品名称

通用名称:吗替麦考酚酯胶囊

英文名称Mycophenolate Mofetil Capsules          

汉语拼音:Matimaikaofenzhi Jiaonang

【成份】

  本品的主要成份为吗替麦考酚酯,其化学名称为:(E)-6-(4-羟基-6-甲氧基-7-甲基-3-氧代-1,3-二氢异苯并呋喃-5-)-4-甲基-4-己烯酸 2-(吗啉-4-)乙酯

化学结构式:

图片1.png

分子式:C23H31NO7

分子量:433.49

性状本品为硬胶囊,内容物为白色或类白色粉末或颗粒或块状物。

适应症

   本品与皮质类固醇以及环孢素或他克莫司同时应用,适用于治疗:

·         接受同种异体肾脏移植的患者中预防器官的排斥反应。

·           接受同种异体肝脏移植的患者中预防器官的排斥反应。

本品适用于III-V型成人狼疮性肾炎患者的诱导期治疗和维持期治疗。

规格 0.25g

用法用量

已经证明吗替麦考酚酯具有致畸性作用,因此禁止打开吗替麦考酚酯胶囊或压碎胶囊。对于胶囊中的粉末,避免吸入或者直接接触皮肤或粘膜。如果发生接触,用肥皂和清水彻底清洗,并用清水冲洗眼睛。

对于和本品同时使用的皮质类固醇及环孢素或他克莫司,请参阅相应的完整处方信息。

肾脏移植:

成人:对肾移植受者,推荐口服剂量为每次1g,每日2次(日剂量为2 g)。虽然在临床试验中用过每次1.5 g,每日2次(日剂量3 g),且是安全和有效的,但在肾脏移植中并没有效果上的优势。每天接受2 g本品的患者在总的安全性上比接受3 g的患者要好。

肝脏移植

成人肝脏移植受者推荐口服剂量为每次0.5~1 g,每日2次(日剂量1~2 g)。

在肾脏或肝脏移植后应尽早开始口服本品治疗。食物对麦考酚酸(MPAAUC无影响,但使MPA Cmax下降40%。因此推荐本品空腹服用。但是对稳定的肾脏移植受者,如果需要本品可以和食物同服。

狼疮性肾炎患者:

诱导期治疗

成人推荐剂量为每日1.5~2g,分两次口服给药。

本品通常应与皮质类固醇联合使用

维持期治疗

成人推荐剂量为每日0.5~1.5g,分两次口服给药。

      剂量调整:

      肝损害患者

      不建议对伴有严重肝实质病变的肾脏移植受者调整剂量。但是,其他原因的肝脏疾病是否需要做剂量调整不清楚(见【药理毒理】和【药代动力学】)。

      对伴有严重肝实质病变的狼疮性肾炎患者尚无数据。

      肾损害患者

      对于有重度慢性肾脏损害(肾小球滤过率小于25ml/min/1.73m2)的肾移植受者,在渡过了术后早期后,或者对急性或难治性排斥反应进行治疗后应避免使用大于每次1g,每日2次的剂量。肾移植后移植物功能延迟恢复的患者,无需调整剂量,但这些患者需要严密观察。(见【药代动力学】)。

      未获得重度肾损害的肝脏移植受者的数据如果潜在的益处大于潜在的危害,重度慢性肾脏损害的患者同时接受肝脏移植后可以使用本品

      目前对于GFR <30 mL/min的狼疮性肾炎患者的数据尚不充分,如需使用本品,建议进行治疗药物浓度监测。

      出现中性粒细胞减少症的患者

      如果出现中性粒细胞减少(绝对中性粒细胞计数<1.3×103/μL),本品应暂停或减量,进行相应的诊断性检查和适当的治疗(见【注意事项】和【不良反应】)。

      老年患者

      合适的肾脏移植受者推荐剂量为每次1g,每日2次,肝脏移植受者为每次0.5~1 g,每日2次(见【老年用药】)。狼疮肾炎老年患者使用本品的数据尚不充分,暂无推荐剂量。

不良反应】【禁忌】【注意事项】等详见说明书

贮藏30℃以下避光保存。

包装聚氯乙烯固体药用硬片/药用铝箔,每板10粒,每2板用药用复合膜热封,每盒4板。

有效期】18个月

批准文号国药准字H20080819

上市许可持有人

企业名称:邛崃天银制药有限公司

注册地址:四川省邛崃市临邛工业园区台资园路17

 邮政编码:611530

 咨询电话:(028)88792522

 传   真:(028)88792522

生产企业

企业名称:邛崃天银制药有限公司

生产地址:四川省邛崃市临邛工业园区台资园路17

 邮政编码:611530

 咨询电话:(028)88792522

 传   真:(028)88792522


 


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